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Pesquisa clínica - inovação, opção terapêutica e negócio.

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Por Dr. Nelson Belarmino, Farmacêutico

Diretor Executivo - Coordenare

 

A Pesquisa Clínica (PC) é uma atividade em franca expansão no Brasil nos últimos anos. O crescimento observado é fruto de uma série de fatores que resulta em benefício a vários setores da sociedade, apesar de aparentemente estar ligada somente à atividade médica.   A PC, estudos clínicos, ou ensaios clínicos é um estudo sistemático que segue métodos científicos aplicáveis aos seres humanos.

Os Estudos clínicos, que têm como base racional os sólidos conhecimentos obtidos em animais experimentais, são realizados inicialmente em voluntários saudáveis para avaliar a viabilidade daquele produto para que possa ser seguido para a fase seguinte ou mesmo para o processo de aprovação por entidades regulatórias.

De forma bem ampla, o processo de desenvolvimento de um novo medicamento pode ser dividido em três componentes principais: Descoberta do fármaco, fase em que as moléculas candidatas são escolhidas com base nas suas propriedades farmacológicas, seguida da fase de Desenvolvimento pré-clínico onde serão realizados em animais os teste de toxicidade aguda e crônica, teratogenicidade, carcinogenicidade, análise farmacocinética e formulação são realizados. Nessa fase mais de 90% das substâncias estudadas nesta fase são descartadas, a por fim o Desenvolvimento clínico, fase em que o composto selecionado é testado em relação à sua eficácia, efeitos colaterais e perigos potenciais em voluntários e pacientes. Importante ressaltar que o tempo médio par um medicamento chegar a fase de aprovação é de 15 anos.

Se detalharmos o processo de desenvolvimento de um novo medicamento teremos as seguintes etapas: Identificação do alvo, descoberta do agente, condução de otimização, eficácia e segurança clínica inicial, Fase1, Fase 2, Fase 3, registro e atividades pós lançamento. 

De acordo com as normas internacionais Good Clinical Practice – GCP (Boas Práticas Clínicas - BPC), para a adequada condução de uma pesquisa clínica, deve existir uma equipe de profissionais (farmacêuticos, médicos, enfermeiros, estatísticos, auxiliares de enfermagem e de informática, psicólogos, dentre outros) bem treinados e um local onde tais pesquisas se realizarão. Esse espaço físico e sua organização devem ser suficientes para que todas as exigências do protocolo sejam cumpridas, desde o que se refere à assistência ao sujeito da pesquisa, até a guarda da medicação do estudo e de todos os documentos envolvidos.

Em geral, encontram-se todas essas condições nas chamadas unidades ou centros de pesquisa, organizadas em instituições universitárias ou em espaços privados ou filantrópicos. Em qualquer que seja o local, sempre deverá haver um pesquisador responsável, geralmente um médico, que responde por todos os procedimentos da pesquisa clínica.

A pesquisa clínica no mundo tem apresentado um crescimento impressionante nos últimos anos, atestado pelo grande número de estudos clínicos em andamento. Em 2011 os Estados Unidos continuam liderando a pesquisa clínica mundial, com 41,% do total, seguidos dos países europeus (37,5%), Canadá (7,47%). A América Latina encontra-se em quarto lugar com 3,3% do total de estudos. O Brasil é o líder latino-americano, com 54 do total de 112 estudos, ou 48,2%.

Já no Brasil a PC teve um crescimento significativo e hoje é considerada por muitos patrocinadores como sendo um país de escolha para a condução de estudos clínicos, uma vez que os patrocinadores consideram a qualidade dos dados gerados pelo nosso País com de alta qualidade, ficando o Brasil em destaque dentre os países da América Latina.

Dentre os diversos segmentos da pesquisa clínica o profissional Farmacêutico encontra-se inserido diretamente nesse contexto, uma vez que esse é membro da equipe de PC, atividade essa já validada inclusive pelo Conselho Federal de Farmácia – CFF através da resolução N° 509 de 29 de julho de 2009 do Conselho Federal de Farmácia, que regula a atuação do farmacêutico em centros de pesquisa clínica, organizações representativas de pesquisa clinica - ORPC, indústria ou outras instituições que realizem PC.

No Brasil o profissional médico juntamente com o profissional farmacêutico ocupam o mercado da PC em proporção bastante acentuada, quando comparado com profissionais de outras áreas da saúde, provavelmente pelo fato desse último conhecer bem a cadeia produtiva do medicamento, objeto principal em várias pesquisas quando buscam a validação de um novo medicamento.

Tendo em vista a necessidade de propagação dessa área criamos junto ao Conselho Regional de Farmácia-Ce em 09 de Agosto de 2012, a Comissão Técnica de Pesquisa Clínica, Comissão existente na época em apenas uma regiões do País, São Paulo, a qual assumimos a condição de Presidente desta. Tal iniciativa se deu para que pudéssemos trabalhar juntamente com as faculdades/universidade mostrando a importância e a necessidade do conhecimento do assunto para os futuros profissionais, trabalho que foi semeado mas infelizmente teve que ser interrompido devido a extinção da comissão.

A prática de PC pode ser desenvolvida em Instituições hospitalares públicas, privadas ou mesmo filantrópicas e para isso requer uma equipe multidisciplinar capacitada além de uma estrutura mínima para a condução do estudo na Instituição.

Mesmos sendo essa prática bastante evidenciada nos grandes centros/capitais os municípios do interior já vêm sendo contemplado com a possibilidade de condução de protocolos clínicos em diversas áreas, que podemos citar as quatro mais comuns: cardiologia, endocrinologia, reumatologia, oncologia. Tal foto se dá em virtude de ter nessas localidades ótimos profissionais e uma boa estrutura hospitalar que propicia uma condução de qualidade da pesquisa. Esse cenário poderá se tornar mais propício ainda quando se trata de uma região universitária, como é o caso de várias cidades que desfrutam de faculdades que tenham cursos na área da saúde, pois Instituições que têm em seu quadro de atividades a prática de pesquisa clínica consegue formar melhor seus profissionais propiciando assim a interação da equipe multiprofissional com novas drogas que ainda não foram registrada, em algumas situações, se considerarmos as pesquisas fase III multicêntricas.

O Ceará foi contemplado há alguns anos com uma empresa que presta serviço de consultoria em Pesquisa Clínica, a qual ensina, capacita e orienta os profissionais de saúde além de estruturar as Instituições conforme a regulamentação internacional e nacional para a prática das atividades de pesquisa clínica, essa empresa é a COORDENARE que já vem estruturando centros de pesquisa na região norte-nordeste e centro-oeste, além de fazer o intercâmbio entre os centros de pesquisa e a indústria.  

Enfim a prática de pesquisa clínica poderá ser observada por 3 olhares específicos: um apenas como uma opção terapêutica para os pacientes, a segunda como uma satisfação profissional que inclui o desejo de pesquisar algo, e a terceira e última que além de levar uma inovação terapêutica para os pacientes, região e para a Instituição ainda é responsável por fazer brotar um NEGÓCIO quando bem gerido. Logo devemos interpretar a Pesquisa Clínica como uma inovação na área da biotecnologia que vem propiciando uma resposta terapêutica e levando a uma considerável qualidade de vida para os pacientes que buscam tratamentos inovadores e de forma gratuita.