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Medicamentos dinamizados x referência x genéricos

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Medicamentos Dinamizados

Medicamentos dinamizados são medicamentos preparados a partir de substâncias que são submetidas a triturações sucessivas ou diluições seguidas de sucussão, ou outra forma de agitação ritmada, com finalidade preventiva ou curativa a serem administrados conforme a terapêutica homeopática, homotoxicológica ou antroposófica. O registro de medicamentos dinamizados é regulamentado pela RDC 26/2007 e engloba os seguintes tipos de medicamentos:

Medicamentos homeopáticos: são medicamentos dinamizados preparados com base nos fundamentos da homeopatia, cujos métodos de preparação e controle estejam descritos na Farmacopéia Homeopática Brasileira, edição em vigor, outras farmacopéias homeopáticas, ou compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa, com comprovada ação terapêutica descrita nas matérias médicas homeopáticas ou nos compêndios homeopáticos oficiais reconhecidos pela Anvisa, estudos clínicos, ou revistas científicas.

O medicamento homeopático pode ser derivado de plantas, animais ou minerais. O farmacêutico homeopata transforma essas substâncias em medicamentos homeopáticos através de uma técnica especial chamada dinamização. Essa técnica libera as propriedades medicinais da substância original. Existem aproximadamente 2000 substâncias cujos efeitos específicos no corpo foram testados. Os medicamentos homeopáticos estão disponíveis em diferentes formas farmacêuticas (preparações): tabletes, glóbulos, líquidos, pós, comprimidos, entre outras. Não são medicamentos homeopáticos: essências florais, medicamentos antroposóficos, cromoterapia, aromaterapica, acupuntura, reiki, iridologia, shiatsu, dentre outros.

Medicamentos antroposóficos: são medicamentos dinamizados preparados com base nos fundamentos da antroposofia, cujos métodos de preparação e controle constam nas Farmacopéias Homeopáticas e Código Farmacêutico Antroposófico ou compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa, com comprovada a indicação terapêutica descrita nas matérias médicas homeopáticas ou nos compêndios antroposóficos oficiais reconhecidos pela Anvisa, estudos clínicos, ou revistas científicas.

Medicamentos anti-homotóxicos: são medicamentos dinamizados preparados com base nos fundamentos da homeopatia e homotoxicologia, cujos métodos de preparação e controle devem seguir obrigatoriamente os métodos oficiais descritos na Farmacopéia Homeopática Alemã, edição em vigor, ou outras farmacopéias homeopáticas e compêndios oficiais, reconhecidos pela Anvisa; cuja fórmula é constituída por substâncias de comprovada ação terapêutica, descrita nas matérias médicas homeopáticas ou anti-homotóxicas, reconhecidos pela Anvisa, estudos clínicos, ou revistas científicas.

Medicamentos de Referência


Medicamento de Referência é um produto inovador, registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente por ocasião do registro, conforme a definição do inciso XXII, artigo 3º, da Lei n. 6.360, de 1976 (com redação dada pela Lei nº 9.787 de 10 de fevereiro de 1999).

A empresa interessada em registrar medicamentos genéricos e/ou similares deverá utilizar obrigatoriamente o medicamento de referência constante nas listas vigentes disponíveis nesta página (lista A e lista B) de acordo com os requisitos específicos da RDC 35 de 15/06/2012, que dispõe sobre os critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.

Medicamentos Genéricos

O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência. O medicamento genérico apresenta eficácia e segurança equivalentes à do medicamento de referência podendo, com este, ser intercambiável.

A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico, é assegurada por testes de equivalência terapêutica, que incluem comparação in vitro, através dos estudos de equivalência farmacêutica e in vivo, com os estudos de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

A substituição do medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente somente pode ser realizada pelo farmacêutico responsável pela farmácia ou drogaria e deverá ser registrada na prescrição médica.

Os medicamentos genéricos podem ser identificados pela tarja amarela na qual se lê "Medicamento Genérico". Além disso, contêm em sua embalagem a frase “Medicamento Genérico Lei nº 9.787/99”. Como os genéricos não têm marca, o que você lê na embalagem é o princípio ativo do medicamento.

O preço do medicamento genérico é menor, pois os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam realizar todas as pesquisas que são realizadas quando se desenvolve um medicamento inovador, visto que suas características são as mesmas do medicamento de referência, com o qual são comparados.

Como ocorreu o processo de criação dos medicamentos genéricos no Brasil?

Na década de 70, deu-se o início do processo de discussão sobre os medicamentos genéricos no país, culminando com a publicação do Decreto 793, revogado pelo Decreto 3.181, de 23/09/1999, que regulamentou a Lei 9.787, de 10/02/1999.
Durante a década de 90, com a aprovação da Lei 9.787/99, de 10/02/1999, foram criadas as condições para a implantação de medicamentos genéricos, em consonância com normas internas adotadas pela Organização Mundial da Saúde, países da Europa, Estados Unidos e Canadá.
No ano 2000, iniciou-se a concessão dos primeiros registros de medicamentos genéricos (03/02/2000). Naquele ano, foram concedidos 182 registros de medicamentos genéricos e tomadas ações para implementar a produção desses medicamentos, inclusive com incentivo à importação.

Quais as vantagens dos medicamentos genéricos?

Disponibilizar medicamentos de menor preço, uma vez que o medicamento genérico deve ser no mínimo, 35% mais barato que o medicamento de referência;
Reduzir os preços dos medicamentos de referência, com a entrada de medicamentos concorrentes (genéricos);
Contribuir para aumento do acesso aos medicamentos de qualidade, seguros e eficazes. (Fonte: ANVISA)